Europäische Digital-Health-Organisationen fordern einheitlichen Bewertungsrahmen für digitale Medizinprodukte

Mehr als 30 Digital-Health-Organisationen aus sieben EU-Mitgliedsstaaten haben sich zusammengeschlossen, um ein Signal nach Brüssel zu senden: Ab 2026 soll ein europaweit einheitlicher Bewertungsrahmen für digitale Medizinprodukte gelten. Zu den Unterzeichnenden gehören Branchenverbände wie der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) sowie Startups aus Frankreich, Deutschland und weiteren EU-Ländern. Ihr gemeinsames Ziel ist eine schnelle, sichere und gerechte Integration digitaler Therapien, KI-gestützter Anwendungen und Remote-Monitoring-Lösungen in die europäischen Gesundheitssysteme.

Ein Flickenteppich bremst Innovation

Der Appell der Unterzeichner kommt nicht von ungefähr. Obwohl die EU mit Projekten wie dem European Health Data Space (EHDS) und nationalen Digitalisierungsprogrammen wichtige Impulse gesetzt hat, bleibt die Regulierung digitaler Gesundheitsprodukte fragmentiert. Unterschiede bei Zertifizierung, Zulassung und Erstattung führen zu doppelten Prüfprozessen und langen Wartezeiten für Patient:innen.

Wenn wir wollen, dass europäische Lösungen global bestehen, müssen wir Hürden abbauen und den Zugang beschleunigen.

Jens Nörtershäuser, Co-Founder und Co-CEO von Kranus Health

Startups können dadurch ihre Innovationen nicht ohne Weiteres in andere europäische Märkte übertragen. Damit droht Europa im internationalen Wettbewerb ins Hintertreffen zu geraten und seine digitale Souveränität zu verlieren.

Drei Empfehlungen für die EU

Die Erklärung formuliert konkrete Vorschläge, wie die Rahmenbedingungen für digitale Medizinprodukte verbessert werden können:

1. Einheitliche Kriterien: Entwicklung gemeinsamer klinischer und technischer Standards für digitale Therapien, Remote Patient Monitoring und KI-gestützte Produkte.
2. Harmonisierung der Verfahren: Abbau regulatorischer Unterschiede bei Zulassung und Erstattung, insbesondere zwischen großen Märkten wie Deutschland und Frankreich.
3. Klare Zeitpläne: Einführung eines Systems, das die europaweite Verfügbarkeit innerhalb von zwei bis drei Jahren nach der ersten nationalen Zulassung sicherstellt.

Damit soll ein Umfeld entstehen, in dem Startups schneller skalieren können und Patienten unabhängig von ihrem Wohnort Zugang zu neuen Lösungen erhalten.

Stimmen aus der Branche

Führende Köpfe aus der Digital-Health-Szene betonen die Dringlichkeit:

• Hannes Klöpper, CEO von HelloBetter, fordert pragmatische regulatorische Lösungen, die Hersteller in die Lage versetzen, Innovationen unkompliziert europaweit einzuführen.
• Anne Sophie Geier, Geschäftsführerin des SVDGV, spricht von einem „umsetzbaren Vorschlag, um europäische Gesundheitsinnovationen in die Breite zu bringen“.
• Maya Noël, CEO von France Digitale, sieht die technologische Souveränität Europas in Gefahr, falls kein grenzüberschreitender Zugang geschaffen wird.

Politische Weichenstellung notwendig

Die Initiative der Digital-Health-Organisationen knüpft an jüngste politische Entwicklungen an. In Brüssel und den Mitgliedsstaaten wächst die Bereitschaft, grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu fördern und europäische Startups bei der Skalierung zu unterstützen. Der nun geforderte Bewertungsrahmen wäre ein entscheidender Schritt, um aus Ankündigungen konkrete Ergebnisse werden zu lassen.

Ob es gelingt, bis 2026 eine europaweite Lösung umzusetzen, hängt maßgeblich davon ab, wie schnell sich EU-Institutionen und Mitgliedsstaaten auf gemeinsame Standards einigen können. Für Gründer im Digital-Health-Bereich ist das Thema von zentraler Bedeutung, denn es entscheidet mit darüber, ob Europa künftig eine führende Rolle in der digitalen Gesundheitsversorgung spielt.