Schweizer KI-Startup Devia will Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie automatisieren

Devia aus Zürich tritt nach einem Jahr Entwicklungs- und Pilotphase erstmals öffentlich auf. Mit einer spezialisierten KI-Plattform will das Startup die Untersuchung von Qualitätsabweichungen in der Pharmaindustrie beschleunigen und wiederkehrende Fehler frühzeitig erkennen. Erste Pilotprojekte zeigen nach Unternehmensangaben, dass sich der Untersuchungsaufwand um bis zu 50 Prozent reduzieren lässt.

Qualitätsabweichungen gehören in der pharmazeutischen Produktion zu den besonders aufwendigen Herausforderungen. Wenn Herstellungsprozesse nicht wie vorgesehen ablaufen, müssen Unternehmen die Ursachen ermitteln, mögliche Auswirkungen bewerten und geeignete Korrekturmaßnahmen dokumentieren. Diese Untersuchungen sind nicht nur zeitintensiv, sondern unterliegen auch strengen regulatorischen Anforderungen. In bisherigen Kundenpiloten konnte der Zeitaufwand für Untersuchungen nach Unternehmensangaben halbiert werden.

Regulierte KI als Chance für Pharmaunternehmen

Anders als viele allgemeine KI-Anwendungen wurde Devia speziell für regulierte Produktionsumgebungen entwickelt. Die Plattform orientiert sich an den Anforderungen der sogenannten Good Practices (GxP), die unter anderem die Qualität und Nachvollziehbarkeit pharmazeutischer Prozesse sicherstellen sollen. Jeder Vorschlag der KI wird dokumentiert. Qualifizierte Mitarbeitende prüfen und genehmigen die einzelnen Schritte. Damit soll nachvollziehbar bleiben, welche Empfehlungen das System ausgesprochen hat und welche Entscheidungen tatsächlich getroffen wurden.

Devia lässt sich zudem in bestehende Qualitätsmanagementsysteme wie TrackWise, Veeva Vault QMS und MasterControl integrieren. Unternehmen müssen ihre vorhandenen Systeme somit nicht vollständig ersetzen. Die Zielgruppe umfasst große Biopharmaunternehmen, pharmazeutische Auftragshersteller sowie Forschungsdienstleister, sogenannte Contract Research Organizations (CROs).

Auch regulatorische Entwicklungen spielen für das Geschäftsmodell eine Rolle. Mit dem europäischen AI Act steigen die Anforderungen an bestimmte KI-Anwendungen, insbesondere hinsichtlich Transparenz, Dokumentation und Risikomanagement. Für Devia liegt darin eine Marktchance. Die Plattform soll Unternehmen nicht nur bei der Automatisierung unterstützen, sondern auch die Qualität und Konsistenz ihrer Untersuchungen verbessern. Ob sich die Ergebnisse der Pilotprojekte im breiten Einsatz bestätigen, bleibt abzuwarten. Der Ansatz zeigt jedoch, wie spezialisierte KI-Agenten zunehmend in hochregulierte Industriebereiche vordringen und dort konkrete betriebliche Aufgaben übernehmen können.